多中心临床试验服务临床药物研究(GXP)服务

1、提供全流程、全方位的一站式定制化申报、注册、实施服务
2、提供全球多中心临床试验方案以及临床现场管理、临床试验实施
3、提供ICH体系下符合监管机构要求的临床数据管理与统计、监查、QC服务
4、提供ICH体系下符合监管机构要求的临床药物研究GMP/GCP服务
5、提供ICH体系下Trial Master Files(TMF)的国际标准化管理策略与实施方案
6、提供监管机构察和稽查环节中事前检查支援服务
7、依据监管机构、当地法规、政策及现场情况,对指摘缺陷提供最优整改方案的输出
8、提供ICH体系下临床所需用药、试验样本的国际运输、通关、储存等
9、提供ICH体系下CMC管理与实施
10、提供国际化标准制备工艺优化建议、鉴定、验证实施等







:转化研究的推进和管理 :上市注册申报 返回列表
网站首页 拨打电话 在线咨询