Double to
introduce

双报介绍

1、为药(械)企业提供开发方针、专利战略、基础研究、注册/临床试验、PMDA征询

2、提升中国医药(械)企业创新能力、中日新药(械)的成果转化

3、赋能企业、加速全球化战略布局

4、为中国企业拓展知名度,打开日本市场,规避国内上市后销售风险

双报优势

◉ 全球研发经验赋能及市场价值优势
1. 日本较早融入全球医药(械)产业生态,与FDA,EMA有着深厚的合作经验,项目审批后能快速得到欧美审批机构的认可,加速全球化进展,
2. 项目在日本审批上市后、即可纳入日本国家医保,日本医药市场的国际化带来更高市场价值回报  
◉ 突破国内审批、上市销售瓶颈
1PMDA权威机构背书,海外认可度高、突破国内审批制度限制 
2日本市场无集采、一致性评价制度限制、解决企业申报与销售痛点
3世界独有的法案支持——日本《再生医学安全法案》,可加速国内细胞治疗、免疫治疗等前沿项目在日本的审批,从而推动国内审批流程,加快审批速度
◉ 权威专业团队支援
1. 诺奖得主,学士院赏得主领衔,2000多名拥有丰富经验的临床专家、科研专家,从医药研发、临床、申报注册、产业化各关键环节进行赋能。
2. 厚生劳动省“优先审查指定”制度赋能,缩短上市审批时间
3. 日本在知识产权保护方面积累的国家经验,有大量基于药学专业背景、商业化运营经验的跨领域专利专家,可从项目申报初期就进行专利先行的工作,进行专利全球布局、保护以及专利商业化价值提升的举措,提升项目全球知识产权的商业价值。

案例分享

  • 疫苗项目 抗VEGF/补体双特异性抗体 注射液
    项目实施过程

    1:专利战略服务:新增专利布局

    2:开发方针

    3:临床前相关:有效性、安全性、动物实验指导

    取得成绩

    1:创新化合物新专利的诞生

    2:结合日本市场现状适应症的选择,佐剂的调整

    3:海外推广合作

  • 肿瘤药 抗VEGF/补体双特异性抗体 注射液
    项目实施过程

        思尼特生物科技有限公司(以下简称思尼特)的日本全资子公司医療革新国際連携株式会社(InCoMI),在2022年11月17日取得了日本国家级监管部门厚生劳动省许可,由兵库地方政府颁发的“药品制造销售许可资格”。


        本次取得的认证为日本国“第一种医药品制造销售许可”,这意味着思尼特和日本各大制药企业具备了同等资质,在日可进行包括处方药在内的所有药物的生产制造及销售。思尼特也初步形成了从科研、临床应用及生产制造的产业化发展雏形。这也是思尼特践行“中日医药行业桥梁,铺设中日两国医学成功之路”发展思路的坚实一步。今后,由思尼特自主研发及委托思尼特进行研发支援的药品经日本官方药事审批后,可快速在日本进行上市销售。


        思尼特将继续深化“中日双报”的服务,为广大的中国医药研发企业提供更优质、更便捷、更完善的服务,助力中国新药海外拓展的第一步。


        同时我们也将加大中日两国医药产业之间的成果转化及临床应用,为广大患者带来更多的希望。


  • 创新药 抗VEGF/补体双特异性抗体 注射液
    项目实施过程
    111
    取得成绩
    222
  • 先进治疗(药+械) 抗VEGF/补体双特异 性抗体注射液
    项目实施过程

    11

  • 先进治疗 抗VEGF/补体双特异性抗体 注射液
    项目实施过程

        思尼特生物科技有限公司(以下简称思尼特)的日本全资子公司医療革新国際連携株式会社(InCoMI),在2022年11月17日取得了日本国家级监管部门厚生劳动省许可,由兵库地方政府颁发的“药品制造销售许可资格”。


        本次取得的认证为日本国“第一种医药品制造销售许可”,这意味着思尼特和日本各大制药企业具备了同等资质,在日可进行包括处方药在内的所有药物的生产制造及销售。思尼特也初步形成了从科研、临床应用及生产制造的产业化发展雏形。这也是思尼特践行“中日医药行业桥梁,铺设中日两国医学成功之路”发展思路的坚实一步。今后,由思尼特自主研发及委托思尼特进行研发支援的药品经日本官方药事审批后,可快速在日本进行上市销售。


        思尼特将继续深化“中日双报”的服务,为广大的中国医药研发企业提供更优质、更便捷、更完善的服务,助力中国新药海外拓展的第一步。


        同时我们也将加大中日两国医药产业之间的成果转化及临床应用,为广大患者带来更多的希望。


  • IBI302 抗VEGF/补体双特异性抗体 注射液
    项目实施过程

        思尼特生物科技有限公司(以下简称思尼特)的日本全资子公司医療革新国際連携株式会社(InCoMI),在2022年11月17日取得了日本国家级监管部门厚生劳动省许可,由兵库地方政府颁发的“药品制造销售许可资格”。

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